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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。
驗證設(shè)備要求如下：
驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
一、藥品GSP驗證項目一般分為：
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
二、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫溫度驗證方案
2、冷藏車溫度驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案
4、藥品倉庫溫濕度驗證方案
三、新版GSP驗證布點要求：
(一)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
(二)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
(四)庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。
(五)每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
四、新版GSP驗證時間規(guī)定：
(一)在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
(二)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。
(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
(四)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
五、各個驗證環(huán)境的具體驗證項目：
(一)冷庫驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
(二)冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試;
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
(三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認;
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
6.運輸最長時限驗證。
(四)監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認;
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認;
4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認;
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。
隨著醫(yī)藥法規(guī)密集出臺及社會對藥品質(zhì)量問題的關(guān)注，醫(yī)藥整個供應(yīng)鏈的發(fā)展在各方面更趨于規(guī)范，但涉及醫(yī)藥冷鏈相關(guān)的驗證、質(zhì)量管理、冷鏈及物流管理除了人才層面上的嚴重缺乏，更加需要為“GSP冷鏈驗證”提供一站式完美的解決方案和專業(yè)的軟硬件產(chǎn)品，以專業(yè)的產(chǎn)品源頭、“傻瓜式”的操作流程、更低的費用成本，來確保藥品冷鏈完整性和質(zhì)量可控。提高從事藥品物流設(shè)施設(shè)備驗證、質(zhì)量管理、物流管理和冷鏈管理人員的工作效率。
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